扶正化瘀胶囊（片）——证据级别最高的抗肝纤维化药物

卫生部扶正化瘀法临床应用研究与推广项目组

以证据为基础的临床医学即循证医学（Evidence-based Medicine）。所谓“循证”是指遵循科学的依据，它是贯穿科学研究和临床实践的方法学。循证医学是90年代医药学信息领域的重大进展，是临床医学实践的决策方法之一。
80年代以前，临床药物治疗方案选择和治疗效果的评价大多以临床经验和推论为基础。这种传统的药物治疗对预后、诊断结果、治疗有效性的评价是建立在非系统观察的临床经验基础上，即对发病机理和病理、生理知识的理解和对专家和经验的依赖基础上。1993年，McMaster大学科研组开始撰写一系列有关循证医学原理的文献，并提出循证医学就是利用医学文献解决患者的疾病问题，由大量文献中测定、总结出的信息解决所遇到的临床个体问题。循证医学是临床药物治疗实践的新范例，它并不强调根据直觉所得的非系统的临床经验，而是强调临床证据。循证医学就是临床医师搜集、评价科研证据（文献），评估其在制订治疗方案中的作用，并以此做出临床药物治疗决策的临床实践方法。
临床上通常有用病案报告、队列研究、病例－对照研究、随机对照试验（RCT）等形式评价药物治疗，其中RCT被认为是金标准，这种随机过程在样本量足够时能保证各组可影响结果的特征因素的分配机率相同。双盲法RCT代表了所有研究方法的最高标准。试验中获得的证据被作为临床实践指南。
2006年11月在《中华肝脏病杂志》等国内主要杂志发表的《肝纤维化中西医结合诊疗指南》，对当前临床应用的抗肝纤维化药物进行了严格的推荐级别分类。《指南》推荐的抗肝纤维化药物有：
Ⅰ级：扶正化瘀胶囊（片）、重组人干扰素γ；
Ⅱ级：复方鳖甲软肝片；
Ⅲ级：大黄 虫丸、鳖甲煎丸。
对慢性乙型肝炎肝纤维化和肝硬化患者的临床研究表明，扶正化瘀胶囊（片）具有良好的逆转肝纤维化、改善肝功能、调节免疫、平衡氨基酸代谢及降低门脉压力的作用。1999年—2002年，复旦大学医学院附属中山医院、上海中医药大学附属曙光医院等13家国内知名医院，采用多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的方法，进行216例II期临床试验和391例III期临床试验。期间，复旦大学医学院病理教研室主任郭慕依教授等三位病理学专家独立阅片，上海第二军医大学卫生统计学教研室采用美国SAS6.12正版软件进行盲态统计学处理。93例慢性乙型肝炎肝纤维化患者治疗前后2次肝活检组织学结果（试验组50例，对照组43例）显示扶正化瘀胶囊组的肝组织纤维化分期的逆转率达52%，且无1例加重。属于循证医学Ⅰ级证据。
扶正化瘀胶囊（片）较其他抗肝纤维化药物有以下优势：1、基础研究表明，该药作用位点涵盖了肝纤维化形成过程的9个主要环节，集中体现了复方中药多层次、多靶点的治疗优势；2、先后在国内外杂志发表的扶正化瘀胶囊临床试验结果表明，扶正化瘀胶囊（片）具有良好的治疗作用，肝纤维化逆转率52％，且无1例加重；3、白蛋白升高明显，ALT复常率高；4、以GAP为标准的原料生产和以GMP为标准的一整套中药现代化的先进制药工艺为保障，质量稳定，重复性良好。