美肝新闻

上海现代中医药股份有限公司携创新成果亮相美国肝病年会

2013-11-19
2013年11月3日,上海现代中医药股份有限公司在第64届美国肝病年会(AASLD)上宣布了其创新产品扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果,该研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。扶正化瘀片美国II期临床试验曾获“十一五”国家科技支撑计划与国家科技部“国际科技合作与交流专项 ”支持。上海现代中医药股份有限公司此次亮相美国肝病年会,创造了中国医药企业首次登上国际顶级学术会议举办卫星会的历史。不仅如此,在西方医学界尚无有效抗肝纤维化药物的今天,扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验,是世界肝纤维化治疗领域的重大突破,不仅填补了西方医学界的空白,也使得它有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,大大加快了中药现代化、国际化的进程。
 
上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石先生在卫星会后表示,“扶正化瘀片于2006年通过FDA审批,免Ⅰ期临床、直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化Ⅱ期临床研究,当时就在国内引起了不小的轰动。此次扶正化瘀片圆满完成美国II期临床试验,则实现了复方中药在通往向国际化道路上的又一重大突破。扶正化瘀片获批在美国进行临床研究到最终上市,将是一条漫长而艰辛的道路,但坚实深厚的理论基础、国际标准的试验设计,以及中医药的确证疗效,让我们充满信心。我们将继续以安全、有效、质量可控为基本原则,勇闯FDA的重重关卡,淌出一条前人未走过的路,让世界对中药心悦诚服。”上海现代中医药股份有限公司是肝纤维化研究与治疗领域的时代开拓者,此次扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验,也是上海现代中医药股份有限公司代表中国制药企业向国际市场发起的又一次有力冲击。
 
扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授在卫星会上详细介绍了临床试验结果并对其进行了分析。Hassanein教授表示,“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,构建起中西医交流的桥梁,并在其中起到了举足轻重的作用。”
 
现任上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长的刘平博士,作为扶正化瘀方的研发者之一也出席了卫星会并在会后表示,“中医药历经千年不衰被证明安全有效,在近些年的发展上,我们也在不断发挥自身优势,着重提高临床疗效。在中国,我们通过5万多个临床病例,证明了扶正化瘀胶囊/片对于肝纤维化治疗有效。此次扶正化瘀片完成美国II期临床试验,意味着扶正化瘀片得到了国际最高标准及世界肝病权威的认可。只要充分发掘中医宝藏,再加上科学标准的临床证据,相信复方中药进入国际主流医药市场的时间指日可待。”
 

    上海现代中医药股份有限公司是一家产学研合一专业从事中药现代化的高新技术企业,与多家世界级生命科学企业、大学和研究机构密切合作,致力于开展复方中药的研究。扶正化瘀胶囊/片由上海现代中医药股份有限公司生产,已完成国内Ⅱ、Ⅲ期临床试验,在中国大陆和香港地区成功上市。迄今为止,扶正化瘀胶囊/片已获得17项国内外专利,包括5项全球专利。扶正化瘀胶囊/片也是第一个获得国家最高科学技术大奖的中药,并被国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》以及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物。