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扶正化瘀胶囊/片创造了五个世界第一——扶正化瘀片在美国II期临床中使用“硬终点”——肝活检检验疗效的中药

2013-11-19
扶正化瘀片在美国II期临床中使用“硬终点”——肝活检检验疗效的中药
 
肝活检是在病变部位穿刺得到病理切片,在高倍显微镜下观察肝内组织学结构情况,以评判药物的毒性和疗效的病理诊断方式,是国际公认的临床试验的“金标准”。扶正化瘀片正在美国II期临床试验中使用“硬终点”为依据证实对肝纤维化治疗有效的中药。
 
在通往美国,获得FDA批准上市的征途上,我国也曾有不少中药努力尝试,但因为缺乏证据的严密可靠性、试验设计的可操作性等缺陷被拒之门外或无法完成II期临床。考虑到此点,扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验,就是采用肝活检这一世界公认的证明疗效的“金标准”,入组受试者需在48周治疗前后进行2次肝组织活检,并将肝组织学作为主要疗效评价指标。扶正化瘀片以“肝活检”如此严格的方式进行美国Ⅱ期临床试验并成功完成,再一次证明了扶正化瘀片治疗肝纤维化的有效性与安全性,奠定了其在治疗肝纤维化领域的绝对优势。
 
目前经过国家SFDA 批准的抗肝纤维化中成药主要有,扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸及其他如强肝胶囊等。其中,扶正化瘀胶囊/片也是具有I级循证医学证据采用肝活检证实能够有效治疗肝纤维化,成功在中国大陆和香港地区上市的中药。