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扶正化瘀胶囊/片创造了五个世界第一——扶正化瘀片获FDA批准,在美国开展II期临床的肝病类中药

2013-11-19
扶正化瘀片获FDA批准,在美国开展II期临床的肝病类中药
 
   扶正化瘀片抗慢性丙型肝炎肝纤维化临床研究于2006年12月正式通过美国FDA审批程序,免试I期临床直接进入II期临床研究,是第一个获FDA批准,在美国开展II期临床的肝病类中药。FDA是国际上严格而又权威的医疗药品监督机构之一,扶正化瘀片能免试进入II期临床非常少见,且从申请到批准只有短短1个半月,充分证明了FDA对扶正化瘀片治疗肝纤维化研究的支持与信心。
扶正化瘀片抗慢性丙型肝炎肝纤维化美国II期临床试验于2010年启动,是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,以服药前后(服药期为1年)两次肝组织活检病理片评分为评价指标。该临床试验是首个由FDA批准在美国本土开展的植物药治疗丙型肝炎与肝纤维化的注册临床研究,试验全过程都在FDA极其严格监管下进行,由美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校(UCSD)的Hassanein教授领衔负责,9所美国知名医学院与医疗中心联合参与,包括有南加州肝病研究中心(SCLC)、加利福尼亚大学戴维斯分校(UC Davis)、犹他大学医学院(U of UTAH),贝勒医学院(Baylor)、斯坦福大学医学院(PAIRE)等。试验还邀请了8家国际临床试验服务机构提供世界领先的软件及技术支持,并采用符合美国FDA标准要求的电子化临床试验管理方法。
扶正化瘀片抗慢性丙型肝炎肝纤维化美国II期临床试验共招募249例患者,符合入组条件的患者118例,中心随机分为试验组与对照组,试验组给予扶正化瘀片(4.8 g/天),对照组给予空白安慰剂,治疗48周,随访12周。结果完成治疗前后2次肝活检患者89例,无明显与药物相关的不良反应,依从性达到84%,与对照组病例的肝组织纤维化进展率相比较,扶正化瘀片与对照组有明显的差异。另外需指出的是,所有89例受试者的肝活检病理片由主要病理学家对所有病理片上的肝组织样本长度进行测量,确保每一条病理组织均符合国际肝组织病理样本的制备标准;而所有病理片由全球3名中心病理学家对其进行独立地定量和定性评价,通过最新的病理片数字扫描技术使世界各地的3名病理学家对扫描后数字成像进行阅片,并经3名中心病理学家讨论后得出一致评分,从而有效地保证临床病理评价的客观性和准确性。