媒体报道

中成药填补肝纤维化治疗领域国际空白 扶正化瘀片成功完成美国II期临床试验

2013-11-19
转自:医师报 2013-11-14
 
       肝纤维化治疗领域国际空白已被现代中药填补。1111日,上海现代中医药股份有限公司在京宣布,其创新中药——扶正化瘀胶囊/片成功完成了美国期临床试验,并以美国最高标准验证了该药治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。
 
       扶正化瘀胶囊/片自2c()2年在中国上市起,便被广泛用于临床并证明其对肝纤维化治疗明确有效。迄今为止,该药已获得17项国内外专利,包括5项全球专利。扶正化瘀胶囊/片也是第一个获得国家科技进步二等奖的中药,并被国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物。
 
       立足于传统的中医理论,结合国际标准的临床科学研究,该药创下了诸多世界第一。它不仅是选取西药治疗失败的难治性病人进行国外临床研究的成功样板,更开创了在美国II期临床试验中使用肝活检检验疗效的先河。2013113日,它作为中成药代表首个亮相第64届美国肝病年会。
 
       当试验的主要研究者、美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授,向数百位国际肝病专家详细介绍并公布了试验结果时,立即引起轰动。
 
       由上海现代中医药股份有限公司主导,联合9所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展的该临床试验,曾获得十一五国家科技支撑计划与国家科技部国际科技合作与交流专项支持。此次完成美国期临床试验,进一步巩固了其在肝纤维化治疗领域的世界领先地位,使得扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,也必将引领我国其他自主创新中药走向国际舞台。
 
       肝纤维化是各种慢性肝病进展成为肝硬化及终末期肝病的必经之路,是慢陆肝病的关键病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病,若没有得到及时有效的治疗,肝脏会逐渐纤维化,最终发展为肝硬化、肝癌。据估计,我国目前有肝纤维化患者7000万,每年发生肝硬化的人数达100余万人,发生肝癌人数约40万,死亡37万。肝纤维化已经严重危害到了人们的健康。
 
       著名肝病学家美国Hassanein教授指出,肝纤维化是可逆转的,但西方医学界尚无经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化西药,肝纤维化的病理过程比较复杂,牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成,只能作用于肝纤维化形成的某一环节,无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。而中药在抗纤维化方面则发挥了其优势,因其人血成分的多样性,可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。扶正化瘀片美国II期临床研究的顺利完成,有望打破西方医学界至今无抗肝纤维化药物的窘境,给肝纤维化治疗带来突破和希望。
 
      上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长刘平指出,中医认为,肝纤维化的关键病机是气虚、血瘀,而扶正化瘀方正是采用冬虫夏草补中益气、丹参和桃仁活血化瘀来扶正辛嘘,同时加强机体免疫力,进一步提升临床疗效。
 
      “经过40多年的基础与临床研究,我们已明确扶正化瘀胶囊/片对抗肝纤维化的九大成分和三大作用机制,即减轻肝细胞损伤、抑制肝星状细胞活化以及重塑肝脏基质结构。此次成功完成美国期临床试验也证明扶正化瘀片在有效改善肝纤维化病理变化方面得到了国际权威认可。” 
 
      据上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石介绍:扶正化瘀胶囊/片2006年获美国FDA批准开展免I期临床、直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化期临床试验,当时就在国内引起了不小的轰动。尽管从获批在美开展临床研究到最终上市,将是一条漫长而艰辛的道路,但坚实深厚的理论基础、国际标准的试验设计,以及中医药的确证疗效,让团队充满信心。扶正化瘀片美国期临床试验方案的制定现已启动,预计于2014年底完成。相信复方中药进入国际主流医药市场的时间不会遥远。” 
 
      国家中医药管理局原副局长任德权、中华中医药学会副会长张伯礼院士和上海中医药大学校长、中国中西医结合学会会长陈凯先院士均表示:扶正化瘀片为中药的国际产学研合作探索出了一条值得借鉴的道路。
 

原文地址:http://www.eims.hc360.com/Template/Temp01/newsbenz_c.jsp?rggt_id=1311181029049208799_48719&mod=2239&co=9884