媒体报道

扶正化瘀片在美完成2期临床试验

2013-11-20
转自:健康报2013-11-19
 
日前,上海现代中医药股份有限公司在京宣布,创新中药扶正化瘀胶囊/片完成了美国2期临床试验,验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。该研究是肝病领域在美国进行2期临床试验的中成药。
 
据介绍,扶正化瘀片于2006年获得美国FDA 批准开展2期临床试验,该试验由上海现代中医药股份有限公司主导,联合9家权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。扶正化瘀片是首个选取西药治疗失败、并对难治性的病人进行国外临床研究的中药。该试验对象主要为HCV基因1型、对干扰素不应答的难治性慢性丙型肝炎肝硬化患者。
 
扶正化瘀片2期临床试验的主要研究者,美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校Hassanein教授提出,肝纤维化是可逆转的,但尚没有经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化西药,只能作用于肝纤维化形成的某一环节,无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。而中药在抗纤维化方面则发挥了其优势,因其入血成分的多样性,可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。
 
目前,扶正化瘀胶囊/片已获得17项国内外专利,包括5项全球专利。扶正化瘀胶囊/片也是第一个获得国家最高科学技术大奖的中药,并被肝纤维化诊疗指南《肝纤维化中西医结合诊疗指南》以及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物。
 
上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石表示,扶正化瘀片美国3期临床试验方案预计于2014年年底制定完成。(薛原)
 
原文地址:http://www.eims.hc360.com/Template/Temp01/newsbenz_c.jsp?rggt_id=1311191003560408111_48719&mod=2239&co=9884
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