“中医药国际化”高峰论坛传出信息
中医药走向世界迈出重要一步—扶正化瘀胶囊（片）启动FDA临床研究

记者从7月23日举办的“中医药国际化” 高峰论坛上获悉，中医药走出国门，走向世界又迈出了重要的一步，由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的抗肝纤维化的新药—扶正化瘀胶囊（片），获准进入美国启动FDA二期临床研究，这为中医药进入美国市场，为众多肝病患者提供有效的治疗药物开启了一条通道。

美国加利福尼亚大学圣地亚哥医学院肝病临床中心及肝移植中心主任哈桑尼（Hassanein）教授专程莅会并做了“中医药在美国消化领域的发展前景”的专题报告，中国科学院院士、复旦大学中西医结合研究所名誉所长沈自尹教授出席会议并发言，中国科学院院士、上海中医药大学校长陈凯先教授发来贺信并委托他人做了学术报告。我国著名肝病专家王宝恩、钱英、刘平、王灵台等教授到会并作了报告。

哈桑尼教授对天然植物药和替代医学具有浓厚的兴趣，在中医药导入难治性肝病方面做了大量工作。他对抗肝纤维化的新药—扶正化瘀胶囊（片）于2006年申请在美国FDA新药临床试验获得成功给予高度评价，认为“这是第一个没有经过任何讨论就通过FDA审批的新药”，他“对这个重要项目有着浓厚的兴趣，并十分愿意继续参与这个临床项目”，表示“一定会画上一个圆满的句号”。与会专家指出，肝病的防治是一个世界性的医学难题。由乙肝、丙肝等病毒感染导致的病毒性肝炎，以及酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎等均可引起肝纤维化和肝硬化。在我国，每年由肝硬化引起的死亡人数约在30万人，在10大疾病死亡原因中列第6位。我国是乙肝病毒感染高流行区，卫生部统计现有1亿多名乙肝表面抗原阳性的乙肝病毒携带者；全球丙肝病毒感染者1.7亿，在美国，仅丙型肝炎患者就有500万人。在慢性乙肝患者中，晚期肝硬化的年发生率约为3％，５年累计发生率约为16％，有20％的丙型病毒性肝炎可演变为肝硬化。哈桑尼教授领导的肝病研究中心，就收治了5000名肝病患者，面对的难题是丙型肝炎，现有的治疗药物仅有干扰素（IFN）一种，且有50％的患者对该药物不敏感，因此寻找有效的治疗药物已成为全世界肝病专家的共同任务，这次扶正化瘀胶囊（片）在FDA进行的临床试验正是针对丙型肝炎的。

由于肝病发生发展过程中出现的肝纤维化和肝硬化是多环节、多因素共同作用的结果，复方中药多层次、多靶点的治疗特点在该领域具有独特的优势，临床中医药抗肝纤维化是我国肝病学术界在国际上的亮点，抗肝纤维化中药具有独立自主产权。作为其中代表性的药品，扶正化瘀胶囊（片）是上海中医肝病研究专家20多年潜心研究的成果，通过对5万多个病例的临床治疗，证实对治疗慢性肝病，肝硬化有其独特疗效。经数十次基础研究，科研人员多层面、多环节阐明了该药抗肝纤维化的主要作用机制，并建立了扶正化瘀抗肝纤维化的重要治法。2003年，扶正化瘀胶囊（片）获得国家科技进步二等奖，并进入国家基本医疗保险用药目录，目前已在国内广泛应用，在香港威尔士亲王医院开展为期2年的肝功能失代偿治疗研究也显示了良好的临床疗效。

据介绍，该药在生产过程中，建立了丹参、绞股蓝、五味子、桃仁、松花粉等原料药的药源基地，按照中药材生产质量管理规范（GAP）的要求进行建设，保证药材质量的优质、安全、稳定、可控；他们运用指纹图谱技术进行中间体、中药材和中成药的质量控制，保证了各有效成分的质量稳定和中药疗效的有效性，所有这些符合标准的规范要求为中医药国际化奠定了基础。

专家在报告中指出，当前中医药的发展面临难得的机遇，国家高度重视中医药的科研工作，将此列入国家科技发展规划，投入大量财力、物力；国际上对天然植物药的应用得到广泛认同，因此，科研工作者在中医药的科研和中医药国际化方面做切实有效的工作，解决中药现代化和国际化过程中的在理论研究、临床实践碰到的质量、标准等问题，使具有特色和优势的中医药在为人类防病治病中发挥更大作用。